420+ Compliance-Infrastruktur der Zukunft

Das Betriebssystem für hochregulierte Märkte mit kontrollierten Wirkstoffen.

420+ ist die digitale Infrastruktur für Märkte, in denen Nachweispflichten, kontrollierte Wirkstoffe und operative Prozesssicherheit zusammenkommen.

Wir verbinden Betrieb, Compliance und Nachweisführung in einer gemeinsamen Systemlogik. Das Portal ist nicht darauf ausgelegt, Vorgänge erst nachträglich zu dokumentieren. Es führt sie durch klar definierte Zustände, Rollen, Freigaben und Prüfpfade.

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Regulierte Märkte

Regulierte Märkte brauchen mehr als Dokumentation.

In hochregulierten Umgebungen entstehen Risiken selten nur durch fehlende Daten. Sie entstehen durch Medienbrüche, doppelte Erfassung, unklare Verantwortlichkeiten, manuelle Freigaben und Dokumentation, die erst nach dem eigentlichen Prozess entsteht.

420+ setzt früher an. Das Portal strukturiert operative Abläufe so, dass aus jedem Vorgang hervorgeht, in welchem Zustand er sich befindet, welche Nachweise vorliegen, welche Aktion zulässig ist und wann ein Prozess gesperrt, freigegeben oder abgeschlossen werden kann.

So entsteht eine gemeinsame Vertrauensgrundlage für Betreiber, Partner und Kontrollinstanzen: Der Betrieb bleibt steuerbar, während prüfungsrelevante Vorgänge konsistent, nachvollziehbar und exportfähig dokumentiert werden.

Revisionssichere Logs

Gesamtübersicht aller unveränderbaren Compliance- und Prozess-Logs.

append-only

Time Event Batch Actor Details

11 Jun, 13:15

dispense.release.approved Medical dispensing release approved after QC and prescription check

MED-LOT-204 Quality Lead

Patient file: verified
Prescription: active and matched
Lab report: COA attached
Location: Medical vault 02
Status: Released for dispensing
Audit trail: preserved in append-only history

10 Jun, 11:42

patient.eligibility.verified Identity, age and treatment eligibility validated

— Medical Admin

Patient ID: PT-10482
Verification: completed
Insurance / payer: documented
Consent status: recorded
Result: eligible for dispensing workflow

10 Jun, 10:08

lab.coa.recorded Certificate of analysis stored for the released lot

MED-LOT-204 System

COA ID: COA-204-11JUN
Microbial screening: passed
Potency: within approved range
Release block: removed
Linked to lot: MED-LOT-204

10 Jun, 09:31

prescription.intake.recorded Incoming prescription captured and assigned to dispensing queue

— Dispensing Desk

Prescription ID: RX-88214
Physician: validated
Requested item: Dried flower
Queue status: ready for allocation
Review path: medical operator workflow

Prozesslogik

Von der Charge bis zur Abgabe: eine durchgängige Prozesslogik.

420+ bildet regulierte Abläufe als zusammenhängende Zustandskette ab. Eine Charge, ein Bestand, eine Bewegung, eine Reservierung oder eine Abgabe ist im Portal nicht nur ein Datensatz, sondern Teil eines geführten Prozesses.

Jeder Übergang erzeugt ein nachvollziehbares Ereignis. Freigaben beruhen auf definierten Bedingungen. Sperren, Rückrufe, Vernichtung, Laborstatus, Lagerzustände, Reservierungen und Abgaben werden nicht isoliert verwaltet, sondern in einer gemeinsamen Logik zusammengeführt.

Für Betreiber

Weniger manuelle Abstimmung, weniger doppelte Dateneingabe, klare Freigaben, sichere Bestände und früh sichtbare operative Risiken.

Für Aufsicht und Prüfung

Konsistente Berichte, belastbare Nachweise und eine nachvollziehbare Historie der relevanten Vorgänge.

Bestand & Compliance

Inventory-Übersicht

Vom letzten Produktionsschritt in den Bestand: Status, Gesamtmenge, Qualität, Lagerort, Preis und Abgabestatus je Charge auf einen Blick.

Zur Anbau-Pipeline Zu Labortests Zu Transporten

Gesamtmenge 0 g

Alle automatisch geführten Inventory-Bestände in Lager, Ausgabestelle und Quarantäne.

Freigegeben im Lager 0 g

Bestand ohne Sperre, Rückruf oder fehlende Compliance-Punkte.

Im Handover-Bereich 0 g

Dieser Bestand ist operativ für die dokumentierte Abgabe vorbereitet.

Offene Compliance-Punkte 0

Schritte wie MHD, Labortest oder Transport in den Handover-Bereich, die noch fehlen.

Gesperrt / Rückruf 0

Chargen mit aktiver Sperre, Rückruf oder blockierter Freigabe.

Operativer Bestand

Inventory-Board

Vault Freigegeben Handover-Bereich Quarantäne

Im Lager / Prüfung offen

Keine Charge mit offenem Freigabeprozess im Vault.

Freigegeben im Lager

Keine freigegebene Charge wartet aktuell auf den Transport in den Handover-Bereich.

Handover-Bereich / Ausgabebereit

Keine Charge liegt aktuell freigegeben im Handover-Bereich.

Quarantäne / Gesperrt

Keine Charge liegt aktuell in der Quarantäne.

Compliance-Infrastruktur

Die Zukunft der Compliance-Infrastruktur für regulierte Wirkstoffmärkte.

Zustandsbasierte Prozessführung

Jeder relevante Vorgang im Portal hat einen klaren Prozesszustand. Daraus ergibt sich, welche Aktion als Nächstes möglich ist, welche Nachweise erforderlich sind und ob ein Vorgang fortgeführt, gesperrt, freigegeben oder abgeschlossen werden kann.

Compliance-by-Design

Regulatorische Anforderungen werden nicht als nachgelagerte Dokumentation behandelt, sondern in den laufenden Betrieb eingebettet – dort, wo Aufgaben erledigt, Prüfungen dokumentiert, Bestände bewegt und Abgaben vorbereitet werden.

Manipulationsgeschützte Ereignishistorie

Compliance-relevante Ereignisse werden in einem privaten, append-only Audit-Log festgehalten. Statuswechsel, Freigaben, Sperren, Bewegungen, Korrekturen und Abgaben bleiben nachvollziehbar erhalten.

Charge-to-Handover ohne Medienbruch

420+ verbindet Produktion, Prüfung, Freigabe, Bestand, Reservierung und Übergabe in einer durchgängigen Kette. Herkunft, Zustand, Freigabestatus, Lagerort und Übergabe bleiben nachvollziehbar.

Automatisierte Freigabe- und Sperrlogik

Laborstatus, fehlende Nachweise, Rückrufe, Vernichtung, Haltbarkeit, Lagerzustände oder offene Compliance-Punkte können darüber entscheiden, ob ein Vorgang operativ weitergeführt werden darf.

Bestand, Reservierung und Abgabe sauber getrennt

420+ trennt tatsächlichen Bestand, reservierte Mengen und abgeschlossene Abgaben logisch voneinander. Reservierungen blockieren verfügbare Mengen, ohne den realen Bestand vor der Übergabe zu verändern.

Korrekturen ohne Datenverlust

Fehler werden nicht durch stilles Überschreiben oder Löschen bereinigt. Korrekturen, Gegenbuchungen und Nacharbeiten bleiben als eigene Vorgänge nachvollziehbar. So bleibt die Historie vollständig, auch wenn operative Fehler korrigiert werden müssen.

Aus der Praxis

Entwickelt aus der Praxis des regulierten Cannabismarkts.

420+ unterstützt Betreiber, Clubs, Produktionsstrukturen, medizinische Versorgungsmodelle und Partner bei den relevanten Abläufen regulierter Cannabis-Operationen: von Aufnahme- und Berechtigungsprozessen über Aufgaben, SOPs, Chargen, Labortests und Compliance bis hin zu Bestand, Reservierung, Abgabe, Berichten und revisionssicherer Nachvollziehbarkeit.

Das Portal bündelt diese Bereiche nicht als lose Module, sondern als verbundenes Betriebssystem. Daten werden dort genutzt, wo sie entstehen. Aufgaben, Nachweise, Freigaben, Bestände und Abgabeprozesse greifen ineinander, ohne dass dieselben Informationen in mehreren Systemen gepflegt werden müssen.

SOP & Aufgaben

SOP-/Aufgabenvorlagenbibliothek

Versionierte Vorlagen für wiederkehrende Medical- und Qualitätsprozesse – von Batch Record, CoA und QA-Review bis Quarantine, CAPA und Inventory.

SOP-Vorlage anlegen

Titel Kategorie Version Dauer Aktiv

SOP-MED-BR-001 – Electronic Batch Record eröffnen Batch-Stammdaten, Produktbezug, Verantwortlichkeiten und erforderliche Nachweise initialisieren.

Batch Record 2 20 min Aktiv Neue Version

SOP-MED-HYG-002 – Produktionsbereich reinigen und freigeben Reinigung, Sichtkontrolle, Hygienestatus und Bereichsfreigabe vor Produktionsschritt dokumentieren.

Hygiene / Area Clearance 1 25 min Aktiv Neue Version

SOP-MED-EQP-003 – Equipment- und Kalibrierstatus prüfen Geräte, Messmittel, Wartungsstatus und Kalibrierfälligkeit vor Batch-Bezug kontrollieren.

Equipment / Calibration 1 15 min Aktiv Neue Version

SOP-MED-CPP-004 – Critical Process Parameters erfassen Temperatur, relative Luftfeuchte, Druck, Raumstatus und weitere chargenrelevante Prozesswerte erfassen.

CPP / Monitoring 2 30 min Aktiv Neue Version

SOP-MED-SMP-005 – Probenahme für Labortest und CoA Probe entnehmen, Probe-ID vergeben, Labortest anlegen und CoA-Bezug für die Charge vorbereiten.

Lab / CoA 1 20 min Aktiv Neue Version

SOP-MED-QA-006 – QA Review des Batch Records durchführen Pflichtfelder, Step-Logs, CoA, Abweichungen, Freigabeblocker und Nachweise vor Disposition prüfen.

QA Review 2 45 min Aktiv Neue Version

SOP-MED-OOS-007 – Lab-Fail / OOS / OOT bewerten Nicht bestandene oder außerhalb der Toleranz liegende Laborwerte bewerten und Folgeprozess starten.

Deviation / OOS 1 35 min Inaktiv Neue Version

SOP-MED-REL-008 – Quarantine, Hold und Batch-Disposition Qualitätsstatus, Sperren, QA-Entscheidung und Responsible-Person-Freigabe je Charge dokumentieren.

Release / Disposition 2 40 min Aktiv Neue Version

SOP-MED-CAPA-009 – Deviation und CAPA-Maßnahmen steuern Abweichung klassifizieren, Root Cause dokumentieren, CAPA-Maßnahmen planen und Abschluss prüfen.

CAPA 1 60 min Aktiv Neue Version

SOP-MED-INV-010 – Released Stock in Medical Inventory überführen Freigegebene Charge in Bestand übernehmen, Lagerort, Qualitätsstatus und Inventory-Bewegung erzeugen.

Inventory 1 15 min Aktiv Neue Version

SOP-MED-DST-011 – Rejection und Vernichtung dokumentieren Nicht freigabefähige Chargen sperren, Vernichtung begründen, Nachweis verknüpfen und Audit-Event erzeugen.

Destruction 1 25 min Aktiv Neue Version

Skalierung

Skalierbar für Betreiber, Standorte und Partner.

420+ ist nicht auf einen einzelnen Betreiber beschränkt. Die Architektur ist darauf ausgelegt, mehrere Betreiber, Standorte, Kooperationsmodelle und White-Label-Strukturen abzubilden, ohne Verantwortlichkeiten oder Datenflüsse zu verwischen.

Damit schafft 420+ eine Infrastruktur, die mit regulatorischen Anforderungen wachsen kann – im Cannabismarkt und perspektivisch in weiteren hochregulierten Märkten mit kontrollierten Wirkstoffen.

Über das IoT-Gateway verbindet 420+ problemlos Prozess-, Sensor- und Chargendaten – als Grundlage für Sensor-to-Charge-Nachweise, Datenanalyse und Predictive Maintenance.

Kontakt

Regulierte Prozesse brauchen eine verlässliche Grundlage.

420+ macht operative Abläufe steuerbar, prüfbar und nachvollziehbar – von der ersten Anlage eines Vorgangs bis zur dokumentierten Übergabe.

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Hannes Schubert
Gründer und Firmenboss der NESS Online GmbH

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